هم‌ارزی زیستی دارو به مقایسه علمی و دقیق یک داروی جایگزین (مانند داروی ژنریک یا بیوسیمیلار (مشابه زیستی)) با داروی مرجع اطلاق می‌شود. در این فرایند، میزان و سرعت جذب دارو در بدن به‌طور کامل بررسی می‌گردد تا اطمینان حاصل شود که داروی جایگزین همان اثر درمانی، اثربخشی و ایمنی داروی اصلی را دارد. این ارزیابی، نه‌تنها از بروز تفاوت‌های بالینی ناخواسته جلوگیری می‌کند، بلکه اعتماد بیمار و پزشک را به استفاده از داروهای هم‌ارز افزایش می‌دهد.

نقش مطالعات فارماکوکینتیک در ارزیابی هم‌ارزی زیستی: 

فارماکوکینتیک (PK) شاخص‌های کلیدی مانند C_max (حداکثر غلظت دارو در پلاسما)، AUC (مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی-زمان) و T_max (زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی) را بررسی می‌کند. اگر این پارامترها در داروی جایگزین در محدوده قابل قبول با داروی مرجع قرار گیرند (معمولاً ۸۰ تا ۱۲۵ درصد بر اساس دستورالعمل‌های بین‌المللی)، دارو از نظر زیستی با داروی مرجع هم‌ارز تلقی می‌شود.

هرگونه انحراف در این شاخص‌ها می‌تواند بر اثربخشی و ایمنی درمان اثرگذار باشد. فارماکودینامیک و اهمیت آن در ارزیابی: فارماکودینامیک (PD) به بررسی اثر دارو بر بدن و هدف درمانی آن می‌پردازد، از جمله تغییر در نشانگرهای زیستی یا بهبود علائم بیماری. حتی اگر نتایج PK مشابه باشد، تفاوت در PD می‌تواند پاسخ بالینی متفاوتی ایجاد کند. به همین دلیل، در مورد داروهای بیوسیمیلار، ارزیابی هم‌زمان PK و PD برای تأیید هم‌ارزی زیستی ضروری است.

کدام گروه‌های دارویی به ارزیابی دقیق‌تری نیاز دارند؟

همه داروهای ژنریک و بیوسیمیلار ها نیازمند ارزیابی هم‌ارزی هستند، اما اهمیت این موضوع در برخی گروه‌ها دوچندان است؛ از جمله:

• داروهای با محدوده درمانی باریک (مانند داروهای ضدتشنج و ضدانعقادها)

• داروهای تزریقی بیولوژیک و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال

• هورمون‌ها (مانند انسولین و هورمون‌های تیروئیدی)

• داروهای ضدسرطان و ایمیونوساپرسیوها

الزامات قانونی و نظارتی: 

نهادهای بین‌المللی مانند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) دستورالعمل‌های جامع برای مطالعات هم‌ارزی زیستی تدوین کرده‌اند. در ایران نیز، سازمان غذا و دارو تولید کنندگان دارو را ملزم می‌داند که در مورد هر داروی ژنریک یا بیوسیمیلار تولیدی، پیش از ورود به بازار، مدارک مستند و نتایج مطالعات هم‌ارزی زیستی ارائه شود.

این اقدامات تضمین می‌کند که داروهای عرضه‌شده در بازار، اثربخشی و ایمنی مشابه داروی اصلی داشته باشند.

نقش بیماران و داروسازان در اطمینان از هم‌ارزی داروها:

بیماران باید داروهای خود را صرفاً از داروخانه‌ها و منابع معتبر تهیه کنند. انتخاب داروهای دارای مجوز رسمی سازمان غذا و دارو، و مشاوره با داروساز درباره تغییر یا جایگزینی دارو، از بروز خطرات احتمالی جلوگیری می‌کند.

جمع‌بندی: ارزیابی هم‌ارزی زیستی داروها یک فرآیند علمی و قانونی حیاتی است که تضمین می‌کند داروهای جایگزین از نظر اثربخشی و ایمنی با داروی مرجع تفاوت معناداری ندارند. مطالعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک، همراه با نظارت قانونی، ستون‌های اصلی این ارزیابی را تشکیل می‌دهند. رعایت این استانداردها، کلید دسترسی ایمن بیماران به داروهای مطمئن و با کیفیت است.

دکتر امیر آزادی عضو هیأت علمی گروه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز